綜合藥品穩(wěn)定性考察箱運行時，在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)需要增加新的考察項目以全面反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性，如片劑穩(wěn)定性中發(fā)現(xiàn)水分、脆碎度、溶出曲線等指標很重要，因此增加了上述指標，那么原有的穩(wěn)定性研究資料仍然是很有意義的，反映了前一階段產(chǎn)品的穩(wěn)定性。在后續(xù)進行的穩(wěn)定性考察中，應(yīng)進行所有項目的考察。這個問題反映出，在設(shè)計穩(wěn)定性方案時應(yīng)結(jié)合劑型特點，國內(nèi)外該藥物的穩(wěn)定性方案中的考察指標進行選擇，盡量設(shè)計充分合理，減少產(chǎn)生后續(xù)增加新考察項目的情況。至于0天數(shù)據(jù)，如果評估出來前面的穩(wěn)定性點無需再增加新的考察項目，那增加的這個點就是開始點。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做，那么重做的開始點就是0點數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報告中要說明清楚。
哪些藥物要使用中綜合藥品穩(wěn)定性考察箱進行穩(wěn)定性研究？
?。?）多劑量包裝的藥物，在使用過程中需要重復(fù)多次打開封口使用。如滴眼劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、糖漿劑、軟膏劑、凝膠劑和部分口服固體制劑等。
?。?）需要在臨床前重新配制的藥物，如注射用的凍干粉，需要用水、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等溶媒配伍稀釋后使用的注射液。
?。?）另外還有一些具有功能性刻痕的口服片劑，應(yīng)根據(jù)《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對片劑分割后部分進行使用過程中的穩(wěn)定性研究。
?。?）某些高阻隔包裝的藥物，如鋁塑泡罩外加雙鋁袋包裝的藥物，加高阻隔雙鋁袋的目的通常為了防潮、避光，實際使用過程中除去了雙鋁袋，需要考察使用中穩(wěn)定性。
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